辉瑞新冠疫苗对5岁以下儿童有效率为80%,预计本周提交给监管机构

约一个月前
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时事新闻
 

辉瑞公司(Pfizer)周一宣布,其三剂新冠疫苗为 5 岁以下儿童提供强而有力的保护,辉瑞计划本周晚些时候将这些数据提供给美国监管机构。目前 1,800 万 5 岁以下的孩子,是美国唯一没有资格接种新冠疫苗的群体。美国食品和药物管理局已经开始评估竞争对手 Moderna 的数据,该公司希望在夏季之前开始提供两剂儿童剂量的疫苗。

辉瑞的目标是给孩子一个更低的剂量——只有成年人剂量的十分之一,但在试验中发现,对于学龄前儿童来说,两剂疫苗似乎不够强大。因此研究人员在 Omicron 变种的冬季激增期间对 1,600 多名 6 个月到 4 岁的幼童接种第三剂疫苗。在一份新闻稿中,辉瑞公司及其合作伙伴 BioNTech 表示,额外的疫苗将幼童的抗病毒抗体水准提高到足以满足 FDA 紧急使用疫苗的标准,而且没有安全问题。两家公司表示,初步数据显示,三剂疫苗在预防有症状的新冠感染方面有 80% 的有效性,但他们警告称,该计算是基于截至 4 月底在研究参与者中诊断出的 10 例病例。研究规则规定,至少需要 21 个案例才能正式确定有效性,辉瑞公司承诺一旦有更多数据可用,就会立即更新。

这两家公司已经向 FDA 提交了前两剂疫苗的数据,BioNTech 的 CEO Ugur Sahin 博士表示,最终的第三剂疫苗数据将于本周提交。而 FDA 疫苗负责人 Peter Marks 博士承诺,该机构将在不牺牲我们标准的情况下迅速采取行动,评估辉瑞和 Moderna 的疫苗。该机构已确定下个月的暂定日期,让其科学顾问公开辩论每家公司的数据。

虽然新冠病毒通常对青少年的危险性不如对成年人危险,但有些儿童确实会患上重病甚至死亡。Omicron 变种对儿童的打击尤其严重,5 岁以下儿童住院的比率高于先前 Delta 感染潮的高峰值。目前尚不清楚为幼童接种疫苗的需求有多大;辉瑞公司的 5 至 11 岁儿童疫苗已被批准,但该年龄组中只有约 30% 的人接种了推荐的初始两剂疫苗。

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来源:  KTLA
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