FDA 称默克新冠药丸对病毒有效，将寻求专家有关怀孕期间风险建议

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联邦卫生监管机构表示，默克药厂（Merck）的实验性新冠药丸对病毒有效，但他们将寻求外部专家对于出生缺陷和怀孕期间其他潜在问题风险的意见。美国食品和药物管理局在下周的公开会议之前发布了对该药丸的分析，学术和其他专家将对其安全性和有效性进行权衡；该机构不需要遵循该小组的建议。该机构的科学家表示，他们的审查确定了几个潜在的风险，包括可能的毒性和出生缺陷。鉴于这些风险，该机构将询问其顾问是否不应该在怀孕期间给予这种药物，或者在某些情况下是否可以提供该药物。

该机构表示，在这种情况下，该药物将带有有关怀孕期间风险的警告，但在某些情况下，如果其益处可能超过患者的风险，医生仍然可以选择开处方。鉴于安全问题，该机构表示默克同意该药物不会用于儿童身上。此外，该机构还表示，担心默克的药物会导致新冠病毒代表性的刺突蛋白发生微小变化，该蛋白用来穿透人体细胞。该机构警告说，从理论上来说，这些变化可能会导致危险的新变种。监管机构还指出，默克收集的药物安全性数据远远少于其他新冠疗法。该机构将要求其独立顾问讨论所有这些问题，然后投票决定该药物的整体益处是否超过其风险。

这种药物 molnupiravir 已被证明可以显著降低轻度至中度新冠病毒感染者的住院率和死亡率。孕妇被排除在默克的研究之外，研究中的女性和男性都被指示使用避孕药或禁欲。默克表示，公司的两项啮齿动物研究表明，molnupiravir 不会在这些动物模型中引起 DNA 突变或损伤。该公司表示，与服用该药物的人类相比，啮齿动物在更长的时间内接受的剂量更高。该机构的审查员还证实了默克先前报告的中期结果，即该药丸将新冠早期症状患者的住院率和死亡率降低了约一半，这些患者因健康问题而面临风险增加。然而周五早上，默克宣布了同一研究的最新结果，该研究显示该药物的益处较小。在一项公司研究的 1,400 多名成年人中，molnupiravir 将住院和死亡的综合风险降低了 30%，低于最初根据不完整结果报告的 50%。在出现新冠症状五天内接受默克药物治疗的患者中，有近 7% 最终入院，其中 1 人死亡；相比之下，服用安慰剂的实验者中有 10% 入院和 9 人死亡。

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