因担忧心肌炎副作用,FDA 推迟 Moderna 青少年疫苗批准

约 2 个月前
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时事新闻
 

据报导,美国食品和药物管理局(FDA)推迟批准莫德纳公司(Moderna Inc.)青少年新冠疫苗,以研究接种该疫苗是否会增加患上罕见心脏炎症的风险。此前,瑞典和其他三个北欧国家因担心年轻男性心肌炎的风险,决定限制或暂停对 30 岁以下的人接种莫德纳疫苗。研究人员发现,罕见的儿童心脏病与莫德纳疫苗和辉瑞(Pfizer)疫苗之间有关联,这两种疫苗都使用一种称为 mRNA 相对新的技术。

FDA 正在重新审视年轻男性心肌炎风险的数据,并将结果与接种莫德纳疫苗的人和接种辉瑞疫苗的人进行比较。到目前为止,监管机构尚未确定这两种疫苗是否都提升了心肌炎风险。据报导称,推迟的批准可能需要几周时间,但具体时间还不清楚。在审查完成之前,将对莫德纳的青少年疫苗进行限制。辉瑞疫苗被批准紧急使用于 12 至 15 岁的儿童,并已提交试验数据,寻求批准 5 至 11 岁儿童的疫苗。

莫德纳首席医疗官 Paul Burton 表示,FDA 关于 18 至 25 岁人群接种疫苗的数据显示,接种莫德纳疫苗或辉瑞疫苗的人发生心肌炎机率没有任何显著差异。并称,莫德纳已接种了数千万成年人,在一项对 3,700 名青少年进行测试的一项研究中,没有任何一个人患上心肌炎。该公司于 6 月向 FDA 提交了调查结果,要求批准其疫苗用于 12 至 17 岁儿童。FDA 最近几周已接近开绿灯,但在丹麦、芬兰、挪威和瑞典建议禁止在 30 岁以下的人中使用莫德纳疫苗后又撤回。

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2条评论
匿名约 2 个月前

审核越严越好,毕竟是要给孩子用的

匿名约 2 个月前

无耻啊,同样的技术……