Moderna 疫苗可能将在本周五通过审核，并于下周一开始向全国发放

到本周末时，美国可能拥有两种新冠肺炎病毒疫苗。在食品和药物管理局（FDA）科学家的详细数据审查证实，由 Moderna 开发研制的疫苗似乎已经做好了监管许可的准备。该公司的两剂疫苗方案在临床试验中 94% 有效，并且没有严重的安全问题。据一位不愿透露姓名的知情人士透露，FDA 可能在周五批准接种 Moderna 疫苗。负责监督联邦政府疫苗分发工作的 Gustave Perna 将军周一表示，美国准备在第一周向 3,285 个地点运送近 600 万剂 Moderna 疫苗。

美国食品和药物管理局周二上午公布的这份 54 页的文件，Moderna 疫苗遵循与 Pfizer-BioNTech 疫苗相同的方式。在该机构一周前对 Pfizer-BioNTech 疫苗给予了积极评价后，周四一个外部专家小组批准了这些疫苗，并在一天后被监管机构批准。第一剂提供给卫生保健工作者的疫苗在周一开始接种。监管者说，两剂式的 Moderna 疫苗治疗方案对严重疾病特别有效。在试验中，有 30 例由病毒引起的严重新冠肺炎病例，但没有一例是在接种疫苗的群体中。

他们还证实，Moderna 疫苗在所有年龄、种族和性别的人中效果良好。副作用普遍发生在大多数疫苗接种者，但通常持续时间很短，包括疲劳、头痛、肌肉疼痛和注射部位疼痛。Moderna 只是寻求批准其疫苗用于 18 岁及以上的人，因此关于 Pfizer-BioNTech 疫苗（是否应授权在 16 岁和 17 岁青少年使用）的争论可能会避免；上周该公司开始在青少年中测试其疫苗。Moderna 的疫苗周四将由上周推荐 Pfizer-BioNTech 疫苗的独立专家小组进行评审。Moderna 与全国过敏和传染病研究所合作研制了疫苗，政府承保疫苗的研究和开发，并提前购买了 2 亿剂疫苗，使纳税人的投资达到 41 亿美元。

在 Moderna 的试验中，有 30,000 人在四周内被随机分配接受两剂疫苗，或两次盐水注射；参与者和进行试验的人都不知道谁是接种疫苗的人。调查人员随后等待志愿者在日常生活中接触新冠肺炎病毒，看看接种安慰剂的群体中是否有更多的新冠肺炎病毒感染。他们计算了接种第二次剂量后两周开始的新冠肺炎病例，以测量疫苗在免疫系统产生全面反应后对志愿者的保护程度。在实验中共有 196 个病例，除了 11 个接受真正疫苗的人之外，其他人都是接种安慰剂。在试验中，共有 30 例新冠肺炎重症，以及 1 例新冠肺炎死亡病例，全部都在接受安慰剂注射的群体中。

关于这种疫苗和其他冠状病毒疫苗的主要未决问题之一是它们是否预防感染。由于大多数新冠肺炎病例无症状，该如何最好地使用疫苗以及人们是否在接种疫苗后需要继续戴口罩和保持社会疏远有重大影响。而在提交给 FDA 的一份增编中，该公司提出了在接受第二剂疫苗后，52 人检测出新冠肺炎呈阳性，但无症状。这些人大多数在安慰剂组，表示施打疫苗者可能受到疫苗保护，免受无新冠肺炎症状的患者感染。

接受 Moderna 疫苗的组出现三例贝尔麻痹（Bell’s palsy,）：一种暂时性面部麻痹；而接种安慰剂组有一例。出现贝尔麻痹症的人有其他危险因素，而且这个比例与一般人群的预期相似。但 FDA 的结论是，不能排除疫苗对这些面部神经麻痹事件表现的潜在风险。接种者的手臂出现肿胀、淋巴结病，在接种疫苗的群体中更为常见。16% 的参与者在第二次注射后出现症状，但没有严重的过敏反应；而在英国首次注射 Pfizer-BioNTech 疫苗后，出现了两例病例。

今年夏天，由于科学家担心疫苗缺乏足够的种族多样性，无法确定它是否真的保护了那些患这种疾病的最高风险的人，因此 Moderna 的试验速度有所放缓。最后，五分之一的参与者是西班牙裔；10% 是黑人；4% 是亚洲人。超过 40% 的参与者年龄在 65 岁以上，或者有增加他们患严重疾病风险的医疗状况。

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