辉瑞已向 FDA 提交数据，申请为 16 岁及以上一般人群接种加强剂授权

辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 周一表示，他们已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了早期临床试验数据，作为他们在美国申请的一部分；该申请寻求为 16 岁及以上人群（而不仅仅是免疫系统薄弱的人）提供新冠肺炎疫苗加强剂的授权。两家公司在一份新闻稿中说，在第一阶段的试验中，疫苗的加强剂对原新冠病毒株以及 beta 和 delta 变种产生了显著的更高的中和抗体。试验参与者在接种第二剂疫苗后大约 8 到 9 个月接种了第三剂疫苗。

辉瑞 CEO Albert Bourla 在一份声明中表示，迄今看到的数据表明，第三剂疫苗的抗体水平明显超过接种双剂疫苗的水平。因此他们很高兴向 FDA 提交这些数据，继续共同努力应对这一流行病不断变化的挑战。两家公司表示，评估第三剂的后期试验结果预计不久将提交给 FDA 和全球其他监管机构。

在制药商宣布这一消息之前，联邦卫生官员周五批准向免疫系统衰弱的美国人注射辉瑞和莫德纳（Moderna）第三剂疫苗，其中包括癌症、HIV 患者以及接受器官移植的人。美国的新数据表明，免疫受损的个体在接种两剂新冠肺炎疫苗后不会产生足够的免疫反应；辉瑞的最新数据着眼于加强剂的安全性和拥有健康免疫反应的人。

联邦卫生官员目前不建议为民众提供加强剂接种，但白宫首席医疗顾问安东尼福西（Anthony Fauci）博士说，每个人都“可能”在某个时候需要接种加强剂。包括辉瑞和莫德纳在内的疫苗制造商一再声称，每个人最终都需要接种加强剂，而且每年可能需要接种额外的剂量，就像季节性流感疫苗一样。

辉瑞公司引用了来自以色列的数据，以色列官员上月表示，这种双剂疫苗对感染该病的疗效仅为 39%，将性能下降归咎于高度传染性的 delta 变种。去年 12 月，当辉瑞公司向 FDA 提交其原始申请时，该公司表示，其疫苗在预防新冠肺炎感染方面效果约为 95%。但以色列卫生官员称，这种疫苗仍然被认为对严重疾病、住院和死亡非常有效。

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