FDA 顾问周二投票通过推荐辉瑞新冠疫苗用于 5 至 11 岁的儿童

约一个月前
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时事新闻
 
[ 10/26/2021 1:30 pm PST 更新 ]

FDA 的疫苗顾问今天以 17 票支持对 0 票反对和 1 票弃权通过推荐辉瑞的新冠疫苗用于 5 至 11 岁的儿童。FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会的成员一致认为,为年幼的儿童接种疫苗的好处似乎大于风险,但一些成员似乎对基于几千人的研究扩大至给大量年幼儿童接种疫苗持怀疑态度。

费城儿童医院的疫苗专家 Paul Offit 博士说:“让我放心的是,我们正在提供较低的剂量。”辉瑞已将 12 岁以下儿童的疫苗剂量减少到成人剂量的三分之一。Tufts 大学儿科教授 Cody Meissner博士说:“我只是担心,如果我们同意,那么各州将强制要求为上学的儿童接种这种疫苗,我不同意这一点。” 但 CDC 的 Amanda Cohn 博士提醒委员会,根据 CDC 的数据,超过 700 名 18 岁及以下的儿童死于新冠。 “我们不希望儿童死于新冠病毒,”她说, “而且我们不想让孩子住进重症监护室。”

辉瑞表示,临床试验表明,疫苗在预防儿童有症状的感染方面的有效性超过 90%。FDA 现在将考虑委员会的投票。然后 CDC 的疫苗顾问将于 11 月 2 日至 3 日开会讨论该决定并决定是否建议美国儿童接种疫苗。 CDC 主任 Rochelle Walensky 博士将给出最终决定,在她批准后,下周就可以开始接种疫苗。

美国联邦政府已经制定计划将小型疫苗运送到全国各地的儿科医生办公室、药房和其他场所。

如果 FDA 批准儿童的疫苗,还有另一个步骤:下周疾病控制和预防中心将不得不决定是否推荐接种,以及哪些儿童应该接种。FDA 疫苗主管 Peter Marks 博士告诉顾问团,虽然儿童患严重新冠的风险低于老年人,但 5 至 11 岁的孩子仍然面临严重的疾病,包括 8,300 多人住院,约三分之一需要重症监护,以及近 100 人死亡。而且此疾病还导致许多学校关闭,并扰乱了儿童的教育和社会化。

一旦政府同意,各州正准备为儿童接种。这些儿童疫苗装在特殊橙色小瓶中,以与成人疫苗做区隔。到目前为止,已有超过 25,000 名儿科医生和其他初级保健提供者报名参加疫苗接种。辉瑞的研究追踪了 2,268 名年龄在 5 到 11 岁之间的儿童,他们三周内接种了两剂安慰剂或儿童疫苗。接种疫苗的儿童与获得完整剂量的青少年和年轻人一样,发展出抗病毒抗体的水平。到目前为止,与 3 名接种疫苗的儿童相比,16 名接种假疫苗的儿童患上了有症状的新冠,这代表该疫苗的有效性接近 91%:大部分研究数据是在 8 月和 9 月在美国收集的,因为 Delta 变种激增。

儿童疫苗也被证明是安全的,有与青少年接种疫苗后类似或更少的暂时性副作用,如:手臂酸痛、发烧或疼痛。应 FDA 的要求,辉瑞公司最近又招募了 2,300 名儿童参加这项研究,初步安全数据没有显示任何危险信号。这项研究不够大,无法检测到任何极其罕见的副作用,如第二剂接种后,主要出现在年轻男性和青少年男孩身上偶尔发生的心脏炎症。FDA 的分析计算出,在疫情持续的大部分时间里,儿童每接种 100 万剂疫苗,可以预防大约 200 至 250 次新冠住院治疗,其中约 58 人因心脏炎症住院。莫德纳(Moderna)也正在研究其儿童疫苗。

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