Moderna 和 J&J 公布的数据皆支持接种新冠疫苗加强剂,正在寻求 FDA 紧急使用授权

8 天前
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时事新闻
 

在周四开始为期两天的美国食品和药物管理局(FDA)顾问公开会议之前,FDA 于周二发布了关于莫德纳(Moderna)和强生(Johnson & Johnson)新冠疫苗加强剂的演示文稿文件。

Moderna 的加强剂是其初始两剂疫苗(100 微克 mRNA)的一半剂量(50 微克 mRNA)。该公司的分析称,在研究者身上看到的免疫反应和副作用数据,支持在初始疫苗接种后 6 个月或更长时间内对18 岁及以上的人使用加强剂。该公司指出,从 delta 变种中看到的突破性感染增加是接种加强剂的理由。然而,鉴于 FDA 上个月对辉瑞生物科技(Pfizer-BioNTech)的加强剂申请采取行动,Moderna 正在寻求以同样的条件批准其疫苗加强剂。这代表着加强剂将针对 65 岁及以上人群、18 至 64 岁人群新冠高危人群,以及 18 至 64 岁机构或职业暴露使他们面临严重新冠风险的人群。

Johnson & Johnson 的一项分析得出结论,在首次接种疫苗后六个月或更长时间,接种一次加强剂,即可获得有利的风险收益平衡。对于感染新冠风险较高的人群,该公司表示,其数据支持最早在接种的两个月后立即接种加强剂。这些文件包括 J&J 对其疫苗潜在副作用的单独分析。截至 8 月底,该公司表示,全球已接种了约 3,350 万单剂疫苗,其中 1,430 万剂接种在美国。该公司的分析指出一系列罕见的报告,包括:急性肝衰竭、自身免疫性疾病、血块、心脏炎症和血液中血小板的下降。但这些情况似乎没有一种看起来是很普遍的,以致于疫苗存在严重的安全问题。J&J 承诺将继续监测接种疫苗者的体验。

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来源:NPR

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