FDA 调查后发现,一家生产 Johnson & Johnson 的巴尔的摩工厂存在材料污染、工厂肮脏等严重问题

17 天前
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时事新闻
 

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美国监管机构周三表示,受聘于帮忙制造强生(Johnson & Johnson)新冠肺炎疫苗的巴尔的摩(Baltimore)工厂很脏、没有遵循适当的制造进程、员工培训不力,导致一批疫苗中的材料受到污染。美国食品和药物管理局(FDA)发表了一份声明和一份长达 13 页的报告,详细说明刚刚完成的对闲置的紧急生物科学工厂的检查结果。

该机构的检查人员说,J&J 单剂疫苗的一批药物原料被用于为另一个 Emergent 客户阿斯利康(AstraZeneca)生产疫苗的材料污染。据报导,这批原料足以制造约 1,500 万剂 J&J 疫苗,现在不得不被扔掉。检查报告中提到的其他问题包括油漆剥落、工厂地板和墙壁上的黑色和棕色残留物、清洁不足以及员工没有遵守防止疫苗和成分之间污染的进程。FDA指出,该工厂为 J&J 制造的任何疫苗都未分发出去,美国之前分发的近 800 万剂 J&J 疫苗来自欧洲。Emergent 和强生周三都表示,他们正在努力尽快解决问题。

上月底疫苗质量问题浮出水面后,J&J 控制了工厂。拜登政府现在正致力于将阿斯利康疫苗生产线转移到另一家工厂。阿斯利康目前尚未寻求在美国使用其疫苗的紧急授权。巴尔的摩工厂应 FDA 的要求,于上周停止了所有疫苗生产。FDA 尚未对工厂进行紧急批准,在分发该工厂制造的疫苗材料之前,都需要经过批准。FDA 表示,Emergent 工厂内的所有散装疫苗原料,加上在那里制造,并由其他 J&J 承包商包装,放入小瓶中的早期疫苗,正在重新存放中,并将接受 FDA 的额外测试。

Emergent 是一个鲜为人知的药品制造承包商,在川普政府应对新冠病毒方面扮演了重要角色。根据美联社获得的记录,FDA 一再提到该公司存在各种问题,从训练不力的员工到其一家工厂周围的破裂小瓶和霉菌。在一批 J&J 疫苗被污染后,FDA 检查员于 4 月 12 日开始检查紧急工厂,并于周二完成调查。检查人员还检查了监视摄像头的影像,视频中显示,员工们在工厂里随身携带未密封的医疗废物袋,这些袋子接触准备用于生产疫苗的原料。视频还显示,员工在两种疫苗的制造区之间移动,但没有录到他们是否更换了防护服或事先淋浴。而且员工还在准备好的疫苗原料附近的仓库中脱掉的防护衣,将防护衣丢在地板上,然后扔进打开的垃圾桶。

报告指出,Emergent 没有对后来丢弃的 J&J 疫苗的污染进行充分调查,而且在发现污染的疫苗后似乎没有进行任何额外的清洁。因此该报告表示,无法保证其他的疫苗不会受到交叉污染。此外该工厂还有其他问题,包括:确保疫苗符合所有质量要求的进程不足、地板和墙壁损坏严重,无法进行适当消毒。检查人员说,该工厂也太小,设计不当,无法进行彻底的清洁、维护和操作。目前还不清楚该公司需要多长时间才能解决所有问题。

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来源:KTLA

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1条评论
匿名17 天前

强生完了