辉瑞公司疫苗获得授权后,FDA 局长向美国人保证新冠肺炎疫苗的安全性

4 个月前
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时事新闻
 

美国食品和药物管理局(FDA)局长 Stephen Hahen 透过向美国民众保证疫苗的安全性,代表着美国首次授权了新冠肺炎疫苗。辉瑞(Pfizer)/BioNTech 公司研制的疫苗星期五晚上被授权进行紧急分发,这是对抗新冠肺炎病毒的一个里程碑。FDA 授权的疫苗预计将在数小时内从辉瑞美国制造工厂直接运往各州,医护人员和长期护理设施居民将首先接种极其有限的第一批疫苗。第一批疫苗将于周一到达 145 个接种点,周二和周三之后将有更多的疫苗到达全国 636 个接种点。该疫苗是相隔 21 天再接种第二剂方案,辉瑞预计将在第一批疫苗中提供 290 万剂疫苗,随后再提供 290 万剂疫苗作为助推剂。目标是在一年内为 2,000 万人接种疫苗;但第一组需要优先接种疫苗的群组的人数为近 2,400 万人。

疫苗被授权的同一周,有超过 3,000 名美国人在一天中死于新冠肺炎,每天有 20 多万人新冠肺炎确诊;在美国总共有近 30 万人死于这种疾病。在 FDA 疫苗咨询委员会的听证会上,辉瑞的一位高管称美国疫情基本上已失控。自 1 月份记录第一批已知病例以来,该流行病在全国一直未得到控制。尽管这些数字纪录了惊人的死亡人数,但美国疾病控制和预防中心(CDC)的官员本周表示,新冠肺炎的真实死亡人数可能比纪录高出 2 至 7 倍。

周六下午,美国疾病预防控制中心的一个顾问小组也认可了辉瑞/BioNTech 疫苗,为公共卫生当局开始美国历史上规模最大的疫苗接种运动。据报导,白宫向 FDA 施压,要求 FDA 加快批准该疫苗。而 FDA 生物制品评估和研究中心主任 Peter Marks 在网上发布的同一新闻发布会上说,由于这种疫情造成的痛苦,FDA 工作人员感到有紧迫感,要通过授权。但 FDA 的审查过程代表着疫苗将是美国人可以信任和有信心的;不只是新冠肺炎疫苗,而是美国所有需要审查的疫苗都一样。

即使疫苗开始发货,美国人也无法立即恢复正常生活。专家认为,大约 80% 的美国人需要接种疫苗才能达到对病毒人免疫,而这个过程需要几个月的时间。这代表着美国人需要继续戴口罩、勤洗手、保持社交距离、避免人群,尤其是室内聚会。

公共卫生部门现在将负责疫苗分发,还需要继续测试和进行接触者追踪。此外,为了使疫苗显著改变疫情的方向,FDA 还需要授权其他疫苗候选者。下周,FDA 的疫苗顾问团将特别考虑推荐一个由 Moderna 公司和国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)开发的候选疫苗;目前联邦政府已经订购了 2 亿剂。

辉瑞/BioNTech 疫苗使用创新的信使 RNA 技术将人体引入新冠肺炎病毒表面携带的尖峰蛋白。疫苗必须在超低温 -70C(-94F)的专用容器中装运,每瓶含有五剂的瓶,必须在解冻后数日内使用。科学家正在继续收集有关孕妇和哺乳期母亲使用疫苗的数据,尽管研究迄今尚未发现孕妇接种疫苗有任何严重影响。而在英国出现两例疫苗过敏反应后,FDA 建议过去对疫苗有严重过敏反应的人在接受疫苗之前先向医护人员报告。

发表在《新英格兰医学杂志》上,一项涉及 43,000 人疫苗的三期临床试验,表明该疫苗在预防新冠肺炎方面有 95% 的疗效。并将创建多个监测系统,以监测疫苗安全性和有效性。预计辉瑞公司将于明年 4 月申请疫苗的全部许可。

来源:The Guardian

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2条评论

一分鐘死兩個人,還有人不想接種嗎?

終於是要緊急授權了