Pfizer 和 BioNTech 今天会向 FDA 提交新冠疫苗紧急使用授权申请

2 个月前
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时事新闻
 

Pfizer 和 BioNTech 表示他们今天会向 FDA 提交关于新冠疫苗紧急使用授权的申请,这也是第一个在美国申请授权的新冠疫苗。

公司在一份声明中表示,他们的新冠疫苗 BNT162b2 很可能会在12月中旬到月底可以让美国那些高风险的人群开始使用。这款疫苗接种的人需要打两针,在打第一针之后的28天就可以有保护效果。

这款疫苗最后一次试验结果表明疫苗有效性达到95%,即便是在老年人族群中也没有发现严重的安全隐患。此次提交的安全性数据中,还包括100个在12岁到15岁之间孩童的实验数据。

另外一家研发新冠疫苗的公司 Moderna 本周一也宣布早期临床试验数据显示疫苗94.5%有效,Moderna 预计会在本月晚些时候向 FDA 提交紧急使用授权申请。

什么是紧急使用授权?

紧急使用授权 (EUA) 不同于完全授权,它只是允许产品在特殊情况下被使用,在这个期间,研发者还需要继续提供证据和数据以获得完全的授权。FDA 是否会给予紧急授权主要的判断标准是:产品可能会带来的好处是否大于产品可能会带来的风险。

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来源:CNN

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