Pfizer 和 BioNTech 的最终分析显示新冠病毒疫苗有效率为 95%,将寻求 FDA 紧急授权

2 个月前
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辉瑞公司(Pfizer)周三表示,对辉瑞新冠肺炎病毒疫苗第三阶段试验的最后分析显示,即使在老年人中,这种疫苗在预防感染方面也有效,而且没有引起严重的安全问题。该公司统计了参加试验的志愿者的 170例新冠肺炎病毒感染病例之后说,162 例感染发生在注射安慰剂或普通盐水疫苗的人中,而 8 例感染者是实际接种了疫苗的人:辉瑞公司说,这达到 95% 的疗效。

辉瑞及其德国合作伙伴 BioNTech 在一份联合声明中说,在年龄、种族和种族人口统计学中,效率是一致的,65 岁成人观察到的疗效超过 94%。在试验中观察到 10 例新冠肺炎重症病例,其中 9 例发生在安慰剂组;1 例发生在 BNT162b2 疫苗接种组(BNT162b2 是疫苗的实验名称)。两家公司表示,迄今为止,该研究的数据监测委员会尚未报告与疫苗相关的任何严重安全问题。并表示,在第一次或第二次给药后,唯一出现频率大于或等于 2% 的 3 级(严重)不良事件,是在第 2 次给药后出现 3.7% 的疲劳;老年人的不良事件往往较少,而较温和。

辉瑞公司表示,将在几天内寻求美国食品和药物管理局的紧急使用授权,数据还将提交给全球其他监管机构。他们也计划在同行评议的科学期刊上公布这些数据。辉瑞公司 11 月 9 日表示,中期数据初步证明该疫苗的疗效超过 90%。这些数据基于志愿者中第一批 94 例新冠肺炎病毒感染病例,该公司当时表示,在考虑完成试验的第三阶段并寻求 FDA 授权之前,需要在试验中计算更多的感染病例。疫苗的第三阶段临床试验于 7 月 27 日开始,辉瑞公司说,在 43,661 名志愿者中,有 41,135 人接受了第二剂疫苗或安慰剂。FDA 说,它希望志愿者在接到第二剂疫苗后,至少进行两个月的安全跟踪。

这两家公司还表示,他们试图招募多元化的志愿者队伍,以更紧密地匹配受疫情影响最严重的群体。辉瑞说,全球约 42% 的参与者和 30% 美国参与者具有种族和民族背景;全球 41% 的参与者和 45% 美国参与者年龄在 56-85 岁。美国、德国、土耳其、南非、巴西和阿根廷的 150 个临床试验点将继续收集有关疗效和安全性的消息,为期两年。

根据目前的预测,这些公司预计到 2020 年全球疫苗剂量将高达 5,000 万剂,到 2021 年将生产多达 13 亿剂疫苗。许多州对辉瑞疫苗的脆弱性表示担忧,这种疫苗必须保持在摄氏零下 75 度或华氏零下 103 度,远远低于标准冷冻机的能力。但这些公司表示,他们的特制包装上会有所说明。他们补充说,该公司已经开发出专门设计、有温度控制的运送设备,利用干冰来维持 -70°C 的温度条件。透过加注干冰,它们可以用作临时保存设备 15 天。每个发货人都包含一个支持 GPS 的热传感器,利用辉瑞广泛的分销网络,追踪每个疫苗运输在预先设置的路在线的位置和温度。

疫苗制造商 Moderna 周一发布了临时疗效数据,显示其疫苗提供了约 95% 的保护。Moderna 和辉瑞的疫苗都使用一种新的、相对未经测试的疫苗技术,该技术使用称为 messenger RNA 或 mRNA 的遗传物质。mRNA 编码一部份新冠病毒的尖峰蛋白,它用来连接到它攻击的细胞的结构。当注射到人体内时,它会导致一些细胞产生这种刺突蛋白的小片段,免疫系统会识别并产生抗体和免疫细胞来攻击这些蛋白质。因此,当接种疫苗的人接触到真正的病毒时,免疫系统已经准备就绪,能够迅速中和它。

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来源:CNN

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